国際認定SMDの 活躍
Clinical Research Professionals
Dコース（SMDプログラム）では2016年のプログラム開始以来、既に4人が国際認定を取得しています。さらに、現在も各職場でコンピテンシーの評価と育成が進行中のメンバーが後に続けと頑張っています。
雑誌Clinical Research Professionals（発行：株式会社メディカル・パブリケーションズ）の誌面に2020年12月号より1年間の連載企画として、彼らの奮闘ぶりや国際認定SMDの活躍について報告していきますので、認定取得までの具体的なプロセスや認定取得後の活動展開についてご参考になれば幸いです。
Dコースは年間を通して随時受付中ですので、参加を希望される方はいつでもお申込みいただけます。
CRP誌連載記事
*雑誌『Clinical Research Professionals』(CRP)の発行元
(株)メディカル・パブリケーションズの了解を得て掲載
[第5号 2021年10.12月合併号]
[第4号 2021年6月号]
[第3号 2021年4月号]
[第2号 2021年2月号]
[第1号 2020年10,12月合併号]
Clinical Research Professionals 誌
[2021年4月26日] WATCH VIDEO
SMDプログラム(Dコース)座談会
SMDプログラム(Dコース)の参加者とメンター、レビューワーが大集合で座談会を開催しました...
PE Expert D course interview
インタビューを終えて(インタビュアーからのコメント)
今回はパイロットプログラムに参加中の方々とそのメンターに対して、個別にインタビューを行いました。参加者の背景は様々ですが、共通したコメントとしては、評価する基準が具体的に定義されているため、自分が取り組むべきことが明確になったことや、定期的にメンターとの面談を通して評価を共有すると共に今後の育成計画についても相談する機会が持てるようになったことがありました。
一方、メンターのコメントから、明確な評価基準があるので客観的な評価ができるようになったことや、本人が仕事に計画的に取り組むようになっただけでなく、職場にとっても良い刺激となったことがわかりました。
グローバルで標準化された評価基準を共有することで、双方にとってメリットが生まれていることが確認でき、参加者のみなさんの更なる成長が期待されます。また、医薬品開発全体にわたる基礎知識を系統的に学ぶ機会がなかった参加者も多く、今後は職場でのコンピテンシー育成と併行しての国際認証教育コースの受講や、オンライン学習コースや集中講義等の学習機会の情報共有が重要だと感じました。
Aさん 40代 女性 アカデミア所属
プログラムに参加することで業務に関して変化がありましたか?
Aさん
業務に対する意識が変わりました。従来は単に事務局的な対応で自分の周りだけ円滑に進むことを目指していましたが、今では治験の関係者全体を意識するようになり、全体の進捗を見据えて考えるようになれました。スタッフともこのプログラムの情報を共有し、周囲の関心も出てきたんですよ。ただ、大変そう、と見られているのですが(笑)
メンター
もともとプロ意識が高かったのですが、参加後は更に意識が高くなり、GCPへの理解を深めようと積極的になってきました。各種研修にも前向きで、片っ端からe・ラーニングに取り組んでいます。当初は担当する治験事務局業務が医療職でないことから不安を感じている面もありましたが、今では問題はなくなりました。
ご心配な点はありますか？
Aさん
まだプログラム全てが修了できたわけではなく、シラバスリストを模様の様に眺めている状態で、果たして全部埋められるか心配です。たとえばファーマコビジランス、薬事、創薬、製剤開発などのセクションは、担当業務では、ほぼ触れる機会が無いのです。
そうなのですね？
Aさん
臨床研究e・ラーニングサイトであるICRにはデータマネジメントや医療経済学はあるようですが、全てはカバー出来ない。製薬会社の社員さんにお聞きすると、社内プログラムは有るが、病院職員には公開出来ないらしいのです。
定期的な評価や活動の履歴管理について、お伺いできますか？
Aさん
プログラム開始時評価の項目が多くて受講実績を記入するのが大変でした。
メンター
項目数は見た目には多そうですが、内容の重複もないし、明確で適切だと思いますよ。
評価間隔についてはいかがでしょうか？
Aさん
評価の提出を3ヵ月毎に行うよう求められていますが、その間隔はちょうどよいと思います。RP(Reflective Practice) は毎月作成しますが、それを含めて月々の計画をたてています。
メンター
そうですね、評価間隔はちょうどいいですね。短すぎると大変(笑)
評価基準のご印象もお聞かせください。
Aさん
評価は簡単にできると思います。ただ、たとえば「60%以上達成」がどの程度を意味するのかが分からないので、「一人でできる」「教えてもらえばできる」などの分類の方が良いと思いました。
メンター
病院は企業と違って定期評価制度がないため比較の基準がないのですが、このくらいはっきりした基準があったほうがいいと思います。
製薬医学教育シラバスリストで未受講の項目に対する今後の受講計画についてお伺いします。目標とする修了年限内に受講を完了できそうですか？
Aさん
年限内に受講を完了できるかは、シラバスリストを埋められるだけの研修が見つかるかどうかにかかっています。もしPharmaTrain教育コース(大阪大学、日本製薬医学会共催)がWeb会議で参加できれば大変ありがたいですね。
(注:医療開発基盤研究所ではオンライン学習をCコースとして2020年10月より開講します)
C.開発基礎知識コース：業界・アカデミア、その他向
各種研修以外に、もし集中講座があれば参加しますか？
Aさん
そうですね、集中講座ができれば、研修参加として旅費が支給されることもあるので受講できますね。
このプログラムをどんな方にお勧めしたいと思われますか？
Aさん
ベテランにも若手にもお勧めしたいです。全くの新人でもe・ラーニングがあれば基本から学ぶことができるので、参加してみる価値はあると思うが、2年ぐらい実務を経験してからのほうがいいかもしれません。CRC認定などは実務経験の基準を2年以上にしており、一般的に2年あれば実務は十分と見られているのではないでしょうか？
メンター
別の病院で院長や管理職をやっている同期にも勧めたいです。参加者の対象でいえば全くの新人では難しいので、実務経験3年以上ある方がよいのでは。
本日はいろいろお教えいただきありがとうございました。
Bさん 40代 女性 企業所属
プログラムに参加することで業務に関して変化がありましたか？
Bさん
ええ、ありました。シラバスを見て、こういう領域があるのかとあらためて気づきました。中途入社のせいか、新卒のように社内業務全体を学ぶ機会がなく、所属部門で教わるだけでしたが、自分が所属している部門の業務だけでなく、他の業務にも意識してあたれるようになりましたね。
メンター
Bさんは企業初入社で製薬の知識が無かったのですが、プログラムの参加後より、担当の安全性部門以外の業務にも興味を持つようになってきました。また、Bさん自身が自分の弱いところを強化したいと考えるようになり、追加的にプログラムを受講するなど、意欲的に取り組むようになってきたことはよい変化であると思います。
定期的な評価や活動の履歴管理について、お伺いできますか？
Bさん
項目数は、選択するドメインで適切に評価を受けるにはこれぐらいの数は当然必要だと思います。トレーニングログは履歴だけだが、RP(Reflective Practice)だと自分できちんと振り返るので毎月RPを作成するのは良いと思います。また、評価間隔は3ヶ月でちょうどよい印象です。間隔が長すぎると日常業務に忙殺されて忘れてしまう可能性があります。履歴管理も問題なくできています。
メンター
評価する項目数は確かに多いですが、相互に重複しているわけではないですね。評価を行う間隔は2、3ヶ月で評価するのがちょうどよいです。半年だと長すぎるし、毎月はやり過ぎではないでしょうか。評価基準ですが、4段階で分類しているので(%表示はともかく)、できるか、できないか、が明確になって良いですね。
製薬医学教育シラバスリストで未受講の項目に対する今後の受講計画についてお伺いします。目標とする修了年限内に受講を完了できそうですか？
Bさん
受講完了はできると思います。次回募集の日本製薬医学会と大阪大学の教育コースを受講するよう申し込んだので、年限内に受講完了できる見込みです。
(注:医療開発基盤研究所ではオンライン学習をCコースとして2020年10月より開講します)
C.開発基礎知識コース：業界・アカデミア、その他向
各種研修以外に、もし集中講座があれば参加しますか？
Bさん
集中講座はあれば助かりますが、どういう形態かにもよります。たとえば日本製薬医学会と大阪大学の教育コースは毎週土曜日がつぶれますので、家庭を持つと受講が難しくハードルが高いかもしれません。オンライン学習コースだといいですね。社内にも教育プログラムはありますが、それほど網羅的にカバーされているわけではないです。
このプログラムをどんな方にお勧めしたいと思われますか？
Bさん
全くの新人よりは、ある程度(おおよそ3年から5年)業務を経験した人で、もう少し幅を広げたいという人に良いのではないかと思います。自分は職歴5年ですが、初めて企業に入社した時点では仕事についていくのが精いっぱいなので、少し経験した人がステップアップするのによいと思います。
メンター
特に医師で、全く初めて製薬企業に入社する方にはプログラム参加を必須とすべきだと思います。薬学部卒であれば6年間教育を受けているはずなので、新入社員か2、3年の経験者までを対象にするとよいと思います。
ライフサイエンス系でも農学出身など、薬学を全く学んでいない社員には特にプログラム参加を必須としたいです。
