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PE Expert D course

Japanese Institute for Public Engagement

PE Expert D course 概要

SMDとは?

Specialist in Medicines Developmentの略称です。
SMDプログラムは、医薬品の開発に始まり市場における適正使用を導く製薬医学について普及啓発するNPO法人国際製薬医学会(IFAPP :International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians and Pharmaceutical Medicine)と、各国の製薬医学教育コースを認証するヨーロッパのNPO法人PharmaTrainによる合同プロジェクトとして、2016年に開始されました。

従来の教育コースのような座学を主とした基礎知識の習得とは異なり、本プログラムでは、参加者の職場における実務遂行能力(コンピテンシー)の評価と育成を行います。その結果、IFAPPとPharmaTrainが定める国際的カリキュラムの基準に達した個人に対して認定が発行されます。



SMDプログラムの背景

創薬技術の革新による難病治療薬の開発や、医療機器とのコンビネーション、再生医療への展開が注目される中で、医薬品の研究開発や診療現場との橋渡しで活躍する医薬品開発専門家へのニーズが国際的に高まりつつあります。一方で、多くの職場では体系的な教育カリキュラムや評価基準が確立しておらず、優れたコンピテンシーを持つ人材を識別して計画的に育成することは容易ではありません。知識だけではなく行動による具体的な成果が求められるビジネスにおいては、客観的な能力評価と効果的な人材育成がますます重要となっています。

そこで、2016年にヨーロッパと日本でパイロットプロジェクトを実施することになり、日本では(一財)日本製薬医学会、(一社)日本ACRPおよび欧州製薬団体連合会が(一社)日本臨床薬理学会の後援のもとに合同で参加しました(ヨーロッパではイタリアが同時に導入開始)。試行的導入を経て、2020年8月からは当法人で運用を開始しています。



会員専用ページのご案内

各コースに「会員専用ページ」を設けています。このページは事務局からの案内等の他、会員相互の情報交換に自由にご利用いただけます。参加選考の後に事務局から発行されたIDとパスワードを使ってログインしてください。



Dコース会員専用のBBSページです。

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SMD Competency Domain List
SMDコンピテンシーのドメインリスト
Domain 1 Discovery medicine & early development アンメットメディカルニーズの把握、新規開発候補の評価とTarget Product Profile作成に向けた臨床開発をデザイン化する
Domain 2 Clinical development & clinical trials 探索・検証臨床試験を企画・実施・評価し、論文発表や薬事申請文書を作成する
Domain 3 Medicines Regulation 医薬品のライフサイクルを通しての適正使用とリスク管理のための臨床開発に必要な薬事・法制度を理解する
Domain 4 Drug safety surveillance 患者と被験者に適切な情報を提供し、リスクを最小化するための市販後サーベイランスを評価・解釈する
Domain 5 Ethics and subject protection 臨床試験の実施とコマーシャル活動における臨床試験倫理とビジネス倫理の基本を理解し、行動する
Domain 6 Healthcare Marketplace 医薬品のプロモーションや臨床試験の企画において被験者保護に必要な倫理・法的基準を理解し、行動する
Domain 7 Communication & management 効果的なコミュニケーションスキルや対人関係構築で成果達成に必要な人材管理やリーダーシップを発揮する


グループでの参加(例)

SMDプログラムをグループ(職場単位)で申し込む場合、対象となる職員の経験年数に合わせたグループ参加が考えられます。
下記の図は企業での人事評価時期に合わせた一例で、参加企業の年間スケジュールに連動することでSMDプログラムでの評価結果を人事評価に取り入れることができます。年度の開始月は相談に応じます。

D

PE Expert D course MENU a la carte

Process プロセス

PCB Member List2020
プログラムガイド

 

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Requirement 要件

参加者の要件
メンターへのご案内
メンターの要件
職場の要件

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Download 書式

教育証明書
メンター申込書
参加者登録書式ほか
 

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Senior advice 先輩の声

Aさん
Bさん
インタビュアー

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FAQ よくある質問

SMD Q&A
よくある質問

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Information for all courses

PE Expert ALL courses 各コース共通

スカラーシップのご案内

患者・市民の医薬品開発や情報発信への参画を推進するために、当法人ではスカラーシップとしての寄付があった年度に、選考のうえで一定の要件を満たす患者・市民に対して参加費を免除することがあります。
まず、学習コースへの選考要件を掲載したコース共通説明書がありますので、ご一読ください。
スカラーシップの受給を希望される方でコース共通説明書に同意される場合は、参加選考申請書にご回答ください。
選考結果は本人に直接通知します。
詳しくは事務局にご相談ください。



A
A course

患者・市民のための人材育成コース(イントロコース)
[2020年10月開講中]

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B
B course

組織リーダー育成コース
主に患者・市民向
[2021年10月開講予定]

coming soon...
C
C course

開発基礎知識コース
業界・アカデミア、その他向
[2020年10月開講中]

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D
D course

開発専門家コース(SMD認定)
業界・アカデミア向
[2020年10月開講中]

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オンラインコースのよくある質問
PEエキスパート : FAQ
Question Answer
Q1 平日の夜にオンライン開催とありますが、仕事で受講できなかった回の録画にアクセスできますか? A1 毎回録画しますので、開催年度内であれば録画にアクセスできます。
Q2 多くの講義がありますが、何割ぐらい出席できればよいのでしょうか? A2 出席率ではなく、毎回出題されるミニ・テストやコース終了時に行われる試験(Cコースではモジュール終了時も)で評価しますので、受講予定のすべての講義(録画の利用を含む)を受講して試験等に対応してください。
Q3 6つのモジュールを全て受講する必要があるのでしょうか? A3 モジュール単位での受講も可能ですので、ご自身にとって必要と思われるものを選択して受講することもできます。ただし、体系的な学習の履修証明としての修了証書は6モジュール全てを選択された方に限定しています。
Q4 受講者が欠席の場合、代理参加者が受講することは可能でしょうか? A4 データセキュリティ等の観点から受講者本人以外の参加は認められません。欠席された講義については、録画を利用して受講してください。
Q5 学習コースを中断した場合、コース参加費は返金されますか? A5 一度ご入金いただいた参加費は返金できません。
Q6 スカラーシップの受給をうけて学習コースに参加し、コースを中断した場合、どうなりますか? A6 受給されたスカラーシップは、全額返納いただきます。
Q7 講義に遅刻や早退した場合の対応について教えてください。 A7 オンライン録画で内容を学習し、テストにも対応してください。
Q8 学習コースの受講にあたり、必要な準備はありますか? A8 講義はWeb会議形式(Bコースではe-learningも)で行われるため、コンピューター等の端末およびインターネット環境が必要です。
Q9 講義では、どのようなオンライン会議システムが使われますか? A9 Zoom Meetingを使用します。