Ji4pe.
tokyo

今回の講師は治験・臨床研究に特化したドキュメント管理システムを提供する「アガサ」を2015年に起業した鎌倉千恵美さんで、今年で7年目となるそうです。今回のセミナーでは起業に至った背景や、起業してからの7年間で経験したこと、喜びや学び、仲間と一緒に乗り越えたハードル、忘れられない出来事など、起業ってどんな体験かをお伝えいただけるよう企画しております。

日　時：2022年5月17日(火)18:30~19:30
テーマ：治験・臨床研究に特化したビジネス「アガサ」を起業して
講　師：鎌倉 千恵美 [アガサ株式会社]
参加費：無料
参加 URL：https://us02web.zoom.us/j/86827170586 *オープンアクセス (パスワード不要)

月例オンラインセミナーの開催予定はこちら

現在開講中のCコース(第2期)で、モジュール2(3月開講)に対して日本臨床薬理学会より認定CRC制度の研修会・講習会に認定されました。

日本臨床薬理学会

このモジュールの4時間以上の受講で5単位が付与されます。今後もモジュール単位で申請していきますので、認定CRC制度での単位取得を目指す方々に受講いただければ幸いです。

Dコースに登録中の4名がコンピテンシー評価を終えて昨年末に国際評価委員会に審査を申請していたところ、今月めでたく4名全員がSMDとして認定されたとの通知が届きました。

★SMD認定者　浜崎　泰成さん／藤原　紀子さん／高瀬　憂子さん／藤井　拓さん

初回登録から数年がかりで育成と評価を繰り返して、メンターのご指導を仰ぎながら規定のコンピテンシーを習得していった4名には「おめでとう！」、育てていただいたメンターや職場の皆様にも感謝ですね。
みなさんもDコースにチャレンジしてみてはいかがでしょうか？

Congratulations !
浜崎　泰成さん	藤原　紀子さん	高瀬　憂子さん

日　時：2022年2月23(水)13:30-15:30
テーマ：患者が考える生命倫理
　〜医療の受け手である患者が自身の体験に基づいて倫理の在り方を考える〜
講　師：
　　内田 絵子 [NPO法人ブーゲンビリア 統轄理事長)
　　村上 利枝 [相模原協同病院がん患者会富貴草 世話人代表]
参加費：無料
参加申込：https://bit.ly/3zY1j9v

昨今の医薬品業界において、臨床試験を取り巻く環境は大きく変化している状況の中,臨床試験に関わる担当者への教育の在り方も変わっていく必要があると思います。
そこで,本セミナーでは,JSCTR,ACRP,DIA,ポケット資料集製作委員会等の団体における活動経験から見えてきた臨床試験の教育や人材育成の現状と課題についてご紹介させていただくとともに,これからの臨床試験の教育に求められることについて,みなさんと一緒に考える機会にしたいと思います。参加は無料、事前申込も不要です。

日　時：2022年2月24日(木)18:30-19:30(60分間)
テーマ：共に学び共に成長できる医薬品業界を目指して
講　師：長尾　典明 [日本たばこ産業株式会社　医薬事業部　臨床開発部]
参加費：無料
参加 URL：https://us02web.zoom.us/j/3514505347 *オープンアクセス (パスワード不要)

月例オンラインセミナーの開催予定はこちら

2021年10月20日に開催された政策研主催「医薬品の価値ワークショップー医薬品の価値やその評価について、国民・患者視点で考えるー」のまとめが掲載されました。

政策研ワークショップ 開催報告

日　時：2022年2月23(水)13:30-15:30
テーマ：患者が考える生命倫理
　〜医療の受け手である患者が自身の体験に基づいて倫理の在り方を考える〜
講　師：
　　内田 絵子 [NPO法人ブーゲンビリア 統轄理事長)
　　村上 利枝 [相模原協同病院がん患者会富貴草 世話人代表]
参加費：無料
参加申込：https://bit.ly/3zY1j9v

昨年CRP誌に連載シリーズは第5号(2021年10月・12月合併号)の発刊で完結しました。この第5号では2021年4月に収録したSMD座談会の模様を記事化していますので、Watch Videoと共にお楽しみください。
今後は毎月開催している無料セミナー「オンラインSMDセミナーシリーズ」で引き続きSMDの活動に関連する話題を提供していきますので(2022年1月19日12時に第7回セミナーを開催予定:事前申込不要)、ぜひご参加ください。

参加 URL：https://zoom.com.cn/j/3514505347 *オープンアクセス (パスワード不要)

月例オンラインセミナーの開催予定はこちら

新型コロナ感染症の拡大で治験・臨床研究も大きな影響をうけました。治験審査委員会も例外ではなく、審査活動継続のために、オンライン会議システムの導入をはじめとする取り組みをおこなっています。 このセミナーでは、日本と韓国のIRBにおける審査体制やインフラ整備の相違や課題をご紹介します。

日　時：2022年1月19日(水)12:00-13:00(60分間)
テーマ：審査を止めるな！〜日本と韓国のIRBにおけるCOVID-19対応〜
講　師：筒泉　直樹 [国立精神・神経医療研究センター 理事会監査室 / 医療開発基盤研究所 理事]
参加費：無料
参加 URL：https://zoom.com.cn/j/3514505347 *オープンアクセス (パスワード不要)

月例オンラインセミナーの開催予定はこちら

JI4PEでは、学習コースの開催前に内容についてのご説明とご質問にお答えできるようオンラインでの説明会を開催します。まず、来年2月に開講するAコース(第4期)について、下記の日程で説明会を開催しますので、どちらでもご都合のよい方にご参加ください。毎回、Aコース修了者も参加しますので、実際の受講体験に基づいてご質問にお答えできるようにしております。

日　時：
　　第1回開催　2021年12月17日(金)18:00-19:00(60分間)
　　第2回開催　2021年12月22日(水)12:00-13:00(60分間)
参加 URL：https://zoom.com.cn/j/3514505347 *オープンアクセス
お問い合わせ：JI4PE事務局　info@ji4pe.tokyo

臨床研究従事者向けの認定資格の一つであるSMDの特徴は、1回の試験に合格して取得するのではなく、日々の業務における実務遂行能力（コンピテンシー）を継続的に第三者が評価して認定されるという点にあります。他の国際認定との比較も含めて、認定までの道のりや取得後の変化の一例をご紹介します。

日　時：2021年12月21日(火)18:00-19:00(60分間)
テーマ：専門職に求められる研修と第三者評価：個人が取得できる国際認定の事例
講　師：長坂　律子 [武田薬品工業株式会社 ジャパンメディカルオフィス]
参加費：無料
参加 URL：https://zoom.com.cn/j/3514505347 *オープンアクセス (パスワード不要)

月例オンラインセミナーの開催予定はこちら

2019年にAMEDからPPIガイドブックが発行され、研究への患者・市民参画(PPI)に関する様々な取り組みが推進されています。今回はAMEDのご担当者よりPPI活動についてご紹介いただき、今後の社会共創への取組みについて講義とディスカッションを予定しています。PPIについてのご意見やご質問など、関心のある方のご参加をお待ちしております。

日　時：2021年12月22日(水) 18:00-19:00
テーマ：「競争」から「共創」へ—AMEDにおける「社会共創」の取組み(仮)
講　師：勝井恵子氏 [AMED　研究公正・業務推進部　研究公正・社会共創課　課長代理]
参加 URL：https://zoom.com.cn/j/3514505347 *申込不要

聴講したい方はこちら(1)をクリックしてください。早速、明日（11月24日）のゼミからオープン化します。参加日程が決まらず申し込めなかった方々も、当日になって時間ができたらすぐに参加できます。
今後のゼミの開催日程は、NEWSページの 年間イベントカレンダーでご確認ください。

日　時：2021年11月24日(水) 18:00-19:00
テーマ：製薬協における「患者の声を活かした医薬品開発」の活動
講　師：橋本 文孝氏 [日本製薬工業協会（製薬協） 医薬品評価委員会 臨床評価部会 継続課題対応チーム5]
参　加：https://zoom.com.cn/j/3514505347 *申込不要

日　時：2021年12月19日(日)14:00-15:30
テーマ：患者会を考えるオンラインカフェｰアフターコロナの明るい未来の患者団体ｰ
講　師：黒岩　芳彦 [(社)全国パーキンソン病友の会　愛知県支部会長]
　 　　　：岸　　紀子 [CMT友の会　事務局長]
参加費：無料
申　込：https://forms.gle/neDbDAHg9vmVVo4y9
ご案内：イベントチラシ(pdf)はこちら

日　時：2022年1月22(日)13:30-15:30
テーマ：生命倫理(バイオエシックス)
講　師：木村　利人 [早稲田大学名誉教授]
参加費：無料
参加申込：https://forms.gle/LaUvcHLrHurTyEvz8

近年、患者中心の医薬品開発に注目が集まるなかで、製薬協では患者団体との連携を推進するために各種の調査やガイドラインの発表や周知徹底など、さまざまな活動が展開されています。今回は各種活動についてご紹介いただき、参加者とのオープンなディスカッションを予定していますので、この機会に業界活動について情報を共有し、共に連携を推進するためのステップを考えてみましょう。

日　時：2021年11月24日(水) 18:00-19:00
テーマ：製薬協における「患者の声を活かした医薬品開発」の活動
講　師：橋本 文孝氏 [日本製薬工業協会（製薬協） 医薬品評価委員会 臨床評価部会 継続課題対応チーム5]
参加申込：https://forms.gle/pHeCxutWzA2DJGmX9

第21回「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」のシンポジウム7「現場レベルで実践するPPI(医薬品等開発への患者・市民参画)」に登壇して発表とディスカッションを行いました。

録画はこちら

医薬品開発におけるコンピテンシーを評価するために、本プログラムでは様々な場面での対応力が評価対象となる。職場体験だけではイメージしづらいものあるため、プログラムでは参加者が経験から得たコンピテンシーや関連知識・スキル・行動について共有するピアラーニング活動を展開しており、その内容をご紹介する。

日　時：2021年11月25日(木)18:00-19:00(60分間)
テーマ：ピア・ラーニングによる体験共有型学習と分業化時代に効果的な統合型人材育成
講　師：高橋孝 [IQVIAサービシーズジャパン 株式会社]
参加費：無料

参加希望者はこちらのフォームからお申込みください。(受付締切:11月24日午後5時)
月例オンラインセミナーの開催予定はこちら

医薬品開発への患者参画にとって必須文書ともいえる合意の文書化について、EUのWECANが発表した指針を翻訳し、法律専門家の監修を得て「臨床評価　Vol.49, No.2, 291-304p, Sept 2021」に出版しました。
合わせて翻訳プロセスや本指針への今後の展望をまとめた論文の抄録も掲載されています。無料でダウンロードできますので、ぜひ積極的に利活用してください。

翻訳はこちらから

「フォーミュラリ（推奨標準治療薬）」は最近、医療費の抑制対策の一つとして注目されるようになってきましたが、質と安全性の高い薬物治療を支援するためのガイドラインであり、地域の病院や診療所、薬局と連携や、医療の質向上に寄与する期待もあります。
医薬品の適正使用や医療の質に関心のあるすべての方に、また「フォーミュラリって何？」という方も歓迎です。“誰のための/誰によるフォーミュラリ？“を、一緒に考えてみませんか。

日　時：2021年10月27日(水) 18:00-19:00
テーマ：フォーミュラリへの期待と展望
講　師：百　賢二 [昭和大学]
参加申込：https://forms.gle/TWWnDofTDqCxXJQE9

JI4PEの3つのWorking groupのうち、Bグループでは医療と医薬品の開発における患者参画についての議論や発表を行っています。今般、(株)臨床評価刊行会との共催で、下記のとおりオンラインセミナーを開催予定です。

日　時：2022年1月22(日)13:30-15:30
テーマ：生命倫理(バイオエシックス)
講　師：木村　利人 [早稲田大学名誉教授]
参加費：無料 申込サイト：11月にオープン予定です。

治験事務局は、治験実施に重要な役割を担っているにもかかわらず、いままで系統的な研修機会やその必要性について議論される機会がなく、その成長は個人や所属機関、経験等に依存してきた。このような中でSMDプログラムに参加し、認定取得に至るまでどのようにプログラムを進めたか、そして取得後について紹介する。

日　時：2021年9月24日(金)16:00-17:00(60分間)
テーマ：治験事務局の教育・研修の現状と国際認定について
講　師：雪吉歌小里 [岡山大学新医療研究開発センター　治験推進部]
参加費：無料

参加希望者はこちらのフォームからお申込みください。(受付締切:9月23日午後5時)
月例オンラインセミナーの開催予定はこちら

医薬品開発への患者・市民参画に際しての指針や基本文書がEUのPARADIGM事業の成果として公開されており、JI4PEで法律専門家チームの協力を得て基本的な合意の指針の翻訳版を作成し、臨床評価刊行会サイトにWeb先行掲載されましたのでお知らせします。

製薬企業と患者支援団体との協働合意に関する指針の翻訳版

この翻訳の経緯や今後の活用への期待について、8月24日に臨床研究リスク管理研究会の第1回オープンセミナーで講演します。お申込みやお問い合わせは直接、下記URLまでお願いします。

臨床研究リスク管理研究会 第1回オープンセミナー：お申込み・お問い合わせ *終了

モニタリングと監査は、臨床試験・臨床研究の品質維持・向上を目的とした重要な業務であり、従来は施設を訪問して実施されてきた。しかし、新型コロナウイルス感染症拡大により施設訪問が規制されるようになったことから、リモートでこれらの業務を効果的・効率的に実施する方法が検討されている。
本セミナーでは、 情報通信技術 (Information and Communication Technology: ICT)ツールを活用した最新のモニタリングと監査の手法および課題を紹介する。

日　時：2021年8月27日(金)12:00-13:00(60分間)
テーマ：コロナ時代のリモート監査・モニタリングのあり方を考える：ICTツールの利活用
講　師：筒泉　直樹
[東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座 特任研究員・(一社)医療開発基盤研究所 理事]
参加費：無料

参加希望者はこちらのフォームからお申込みください。 *終了
月例オンラインセミナーの開催予定はこちら

今般、医薬品開発専門家（認定SMD）のコンピテンシーとキャリアパスを考えるセミナーシリーズを開始します。国際認定SMDに期待される役割と評価の価値について、様々な話題を毎月提供していきます。 第1回の開催は下記のとおりです

日　時：2021年7月28日(水)12:00-13:00(60分間)
議　題：患者市民参画(PPI)に貢献できる医療・医薬品開発の専門家への期待
講　師：今村　恭子
[東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座特任教授・(一社)医療開発基盤研究所代表理事]
参加費：無料
概　要：臨床研究へのPPIが推進される中で、患者や市民と医療関係者とのスムーズなコミュニケーションを実現するには専門家の関りが欠かせません。JI4PEのDコースでは国際認定SMDの取得をめざすSMDプログラムを紹介しており、認定取得者がどのように患者や市民に対する医療や医薬品開発の学習に貢献しているかを紹介します。

参加希望者はこちらのフォームからお申込みください。 (受付終了:7月27日午後5時)
第2回以降の開催予定はこちら

テーマは「患者会ってなにしているの?何を求めているの?」で、患者会と市民との接点について考えるきっかけになることを期待しています。

参加希望者はこちらのフォームからお申込みください。

テーマは「患者会ってなにしているの?何を求めているの?」で、患者会と市民との接点について考えるきっかけになることを期待しています。

参加希望者はこちらのフォームからお申込みください。