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Japanese Institute for Public Engagement

職場登録 FORM

Workplace Registration Form
職場についての情報は、事務局・SMD評価委員会(グローバルの評価委員会含む)・SMD実務委員会内で、あなたの職場と事務局との連絡を効率的に行うために使用させて頂きます。

Section 1: 一般事項

組織形態 *必須 :

その他の組織形態 :

郵便番号 *必須 :

住所(自動入力) *+番地の追記をお忘れなく :

E-MAIL(確認) *必須 :

職場代表者名(メンター以外) *必須 :

電話番号 *必須 :

トレーニング提供部署 *必須 :

最大定員 *必須 :

Section 2: Specialty Training Curriculum for Pharmaceutical Medicine

チェックの進めかた：

1）C番号の下のチェックボックス☐を使って、評価対象とするコンピテンシーを選択します(Domain7はすべて選択)。
2）選択されたコンピテンシーについては、必ず育成方法もチェックしてください(複数選択可)。

育成方法:：

IWE – In-Work Experience (職場内でのOJT:業務として育成)
EMC – External Module Course (職場外での体系的なセミナーを受講)
ITC – Item Taught Course (職場の内外で、トピックスに応じた短期コースを受講)

Domain1 : 創薬と早期開発

コンピテンシー : Competency
C1 : 企業治験下での疾患領域の評価と分析とアンメットメディカルニーズの特定

育成方法
IWE　 EMC　 ITC

C2 : 臨床開発の候補物質についての臨床・非臨床の薬理学的及び毒性学的エビデンスの評価

C3 : 臨床試験を支える規制や倫理面での評価と応用

C4 : ターゲットプロダクトプロファイル(TPP)を含む新規開発候補品についての臨床開発プラン(CDP)の策定

C5 : TPPを達成するためのCDPに沿った探索的試験のデザインと遂行および得られた結果の評価

C6 : CDPとTPPに基づいた新薬の臨床薬理面での進歩に関する段階的な評価

C7 : 探索試験をデザイン、遂行、評価するための統計学的原理の理解

C8 : 臨床開発計画に用いられる様々なエンドポイントの正当性

C9 : 探索的開発段階で疑われる有害事象の評価

Domain2 : 臨床開発と臨床試験

コンピテンシー : Competency
C10 : 臨床開発プラン(CDP)における臨床試験の実施と運営とチームの一員としての評価

育成方法
IWE　 EMC　 ITC

C11 : 検証試験の計画と実施及びCDPやTPPに応用するための結果の評価

C12 : GCPや臨床薬理に適応した治験実施計画書の立案に関する原則の評価と解釈

C13 : 症例報告書のデザインおよびCDISC、EDC、MedDRA等の臨床データマネジメントに関する原則の総括

C14 : 臨床試験施設の選定と管理に関する活動とプロセス

C15 : 統計解析計画書の作成とレビューに対する臨床的なインプットの提供

C16 : 文献公表用に原稿を準備する際の関連文献や資料の評価とレビュー

C17 : 臨床試験のアウトカムの解釈と説明

Domain3 : 薬事規制

コンピテンシー : Competency
C18 : 臨床開発プラン(CDP)における臨床試験の実施と運営とチームの一員としての評価

育成方法
IWE　 EMC　 ITC

C19 : 市販後安全性監視活動や報告手順に関する規制

C20 : 規制当局への定期的安全性最新報告の意義の説明、準備への協力、レビュー

C21 : 未承認薬使用の評価と患者安全性の確保の最優先

C22 : 製造承認の開発と更新の手順

C23 : 申請に向けた臨床概括評価の計画,準備,審査と評価

C24 : 臨床試験に関する法的体制と各国の規制要件、国際医薬品開発で問題とされる点

C25 : 医薬品の使用拡大の仕組みと規制撤廃への寄与

C26 : 製品欠陥や偽造医薬品の調査、その他の薬事手順や要件に関する体制

C27 : 医療機器やバイオテク製品に関わる規制の原理とプロセス

Domain4 : 医薬品安全性サーベイランス

コンピテンシー : Competency
C28 : ICHやその他地域でのファーマコビジランス上の重要な規制要件の比較と歴史的背景

育成方法
IWE　 EMC　 ITC

C29 : 個別症例や集積報告による医薬品安全性報告の要件に対す評価の実施

C30 : 自発報告、シグナル検出方法、因果関係判定の一環としての有害事象/副作用報告の医学的評価の総括

C31 : リスクベネフィットを評価するための原則と方法,及び患者と被験者に対するリスク管理のための原則と方法の総括

C32 : 患者の安全性に懸念となる可能性のある様々な規制活動の選別と説明

C33 : 安全性に関するコミュニケーション,会議に求められるフォーマットの多様性及びコミュニケーションに必要な医学的科学的な貢献

C34 : 安全性課題の評価と担当分野や役割・責任の認識に基づく危機管理チームの設立

C35 : 医薬品安全性とファーマコビジランスにおける改善領域、考えられる大きな改善、課題についての評価

Domain5 : 倫理と被験者保護

コンピテンシー : Competency
C36 : 医薬品開発における文化的多様性の影響の評価と文化的コンピテンスの必要性

育成方法
IWE　 EMC　 ITC

C37 : 臨床研究、医薬品開発と科学的知識を用いた製品の商業化に伴う倫理的な課題

C38 : 被験者保護の原則の進化における、歴史的人権侵害の意義

C39 : 臨床試験の倫理的な実施に関する重要な文書の評価

C40 : 社会的弱者を対象とする時の倫理的問題および追加的安全策の必要性

C41 : 国内外の異なる規制下での被験者保護とプライバシー保護の要件比較

C42 : 企業の社会的責任の原則の適用

Domain6 : ヘルスケア市場

コンピテンシー : Competency
C43 : 処方の意思決定に関する法規制やステークホルダーの貢献を認知して、製薬医学を実践する医療市場の記述

育成方法
IWE　 EMC　 ITC

C44 : 医療環境における医学-マーケティング上のコミュニケーションに関わる重要な要素と関連規制を遵守する事の意義

C45 : 製薬産業について:内部環境、構造と機能、ステークホルダーや販売業者、それらが与える医療市場へのインパクト

C46 : 業界環境で製品/候補品の売上予測に対する市場可能性の分析に必要な情報

C47 : 現在開発中または販売中の医薬品の評価に際しての競合状況に対する評価

C48 : 医薬品と外部企業環境との接点、法規制下での倫理的判断における市場性と専門性のバランス

Domain7 : コミュニケーションとマネジメント

コンピテンシー : Competency
C49 : 人的管理とリーダーシップの原則と実践や自身の労働環境での適用;学習や改善の目標設定

育成方法
IWE　 EMC　 ITC

C50 : 同僚やステークホルダーの教育に最適な技術やベストプラクティスの適用により,製薬医学/医薬品開発科学の優れた実践に伴う知識・スキル・行動に関するコミュニケーション

C51 : 多様な専門職から成るチームの、成果への貢献を奨励するネットワークの形成や関係性の構築と維持

C52 : 目標達成、リソースや人材の管理、パフォーマンス活用に向けた戦略的計画策定への積極的な貢献による組織的成功の支援

C53 : 重要な評価スキルや改善推進、変化への対応の革新を通しての組織的優越性の確保

C54 : 自身の持つ一般知識や専門知識の強い点、足りない点や限界の同定と認識

C55 : 医療チームやその他の専門家グループの効果的活動への貢献

C56 : ステークホルダーや社会や製薬医学/医薬品開発の原則に対する自身の結果責任

C57 : 組織的なパフォーマンスの問題に対する品質と改善の考え方の適用

Section 3: 合意事項 -

私は本申請書にて提出する情報が正確であることを宣言します。この回答内容に誤りや虚偽があった場合は本学習コースへの参加資格を失うことについても理解しました。本学習コースを受講後は、当法人の学習普及啓発活動に協力します。

登録の最終確認 *必須 :
(checkbox)

宣言内容をご確認の上、上記チェックボックスに必ずチェックを入れて送信してください。

一般社団法人医療開発基盤研究所　（　担当：筒泉、福田　）